Шаблоны СМК для лицензирования медицинских изделий

Шаблоны СМК - быстрое решение для бизнеса.

+7 951 640 4114
aleshna@yandex.ru

Шаблоны
для системы менеджмента качества

Воспользуйтесь готовыми шаблонами СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 для обслуживания медицинских изделий и упростите процесс получения лицензий и прохождения проверок.

Экспертная помощь по СМК

Скорая помощь в создании и ведении СМК

Предлагаем качественные шаблоны СМК ГОСТ ISO 13485-2017 и СМК ГОСТ ISO 9001, а также услуги по их наполнению данными вашей компании. Мы помогаем с актуализацией СМК для лицензирования на ТОМИ и проводим консультации по ведению системы менеджмента качества. Наша цель — обеспечить ваш бизнес эффективными инструментами для управления качеством и соответствия стандартам.

Варианты решений СМК

Выберите оптимальный вариант сотрудничества: выборочные шаблоны процедур, весь пакет шаблонов документов СМК, помощь и актуализация вашей СМК, включая внутренние аудиты.
Найдите идеальное решение для вашей системы управления качеством.

Шаблон документированной процедуры СМК по ISO 13485-2017.
Срок исполнения заказа - сутки.

Базовый шаблон документированной процедуры на выбор

от 1000 ₽

Пакет шаблонов документированных процедур СМК по ISO 13485-2017.
Срок исполнения заказа - до 3 суток.

Базовый шаблон СМК

10 000 ₽

Услуга по наполнению шаблонов СМК согласно ISO 13485-2017 для компании, занимающейся обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ).
Срок исполнения заказа - до 10 рабочих дней.

Внедрение СМК

20 000 ₽

Актуализация вашего пакета СМК + ежегодные внутренние аудиты по ISO 13485-2017 для компании, занимающейся обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ).
Срок исполнения заказа - до 1 календарного месяца.

Поддержка актуальности СМК

35 000 ₽

A. Заиграева

Специалист по СМК

Специалист с трехлетним опытом внедрения систем менеджмента качества (СМК) ИСО 13485 и 9001 для различных организаций и сопровождения процессов: лицензирования деятельности ТОМИ, инспектирования медицинского производства с заводом в другой стране, помощь в прохождении внешних аудитов компаний. Обладает экспертизой в стандартах ISO 9001 и ГОСТ ISO 13485-2017.

Гибкие условия сотрудничества

Сотрудничество с компаниями по договору услуг самозанятого.

Шаблоны СМК

от 1 000 ₽

Приобретение шаблонов для системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 и ИСО 9001.

Пакет услуг по СМК

20 000 ₽

Комплексные услуги по наполнению шаблонов данными, консультациями и актуализацией системы менеджмента качества.

Индивидуальные консультации

5 000 ₽

Консультации по поддержанию и ведению системы менеджмента качества, актуализации для лицензирования и проверке СМК.

Шаблоны СМК

Выбранные документы придут на указанную Вами электронную почту в течении суток в формате .doc

Руководство
по качеству

Руководство по качеству является основным документом СМК.
РК описывает Систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017.

2 000 ₽

Программа обеспечения качества

Перечень конкретных мероприятий по обеспечению качества ремонта медицинского оборудования с указанием этапов видов работ, распределение обязанностей и ответственных исполнителей.

1 000 ₽

Управление документацией

Документированная Процедура предназначена для организации работ по управлению документированной информацией. Определяет порядок управления документацией.

1 000 ₽

Управление записями

Документированная Процедура устанавливает порядок создания, идентификации, оформления, ведения, хранения, защиты, восстановления и изъятия записей

1 000 ₽

Анализ СМК со стороны высшего руководства

Документированная Процедура по осуществлению периодического мониторинга и оценки состояния СМК и ее тенденций для определения целей и мероприятий по дальнейшему развитию системы.

1 000 ₽

Порядок работы с претензиями и рекламациями

Документированная Процедура устанавливает порядок выполнения процесса «Рассмотрение претензий и рекламаций» СМК в соответствии с требованиями п.7.2.3 стандарта ГОСТ ISO 13485 - 2017.

1 000 ₽

Управление персоналом

Документированная процедура устанавливает порядок управления персоналом, необходимый для обеспечения соответствия качества человеческих ресурсов системы менеджмента качества (СМК) установленным требованиям.

1 000 ₽

Внутренние аудиты

Документированная процедура СМК устанавливает порядок планирования, подготовки, проведения и оформления результатов внутренних аудитов СМК.

1 000 ₽

Управление несоответствующей продукцией

Документированная Процедура устанавливает порядок управления продукцией, не соответствующей установленным требованиям.

1 000 ₽

Техническое обслуживание

Документированная процедура устанавливаетпорядок командирования представителя предприятия для устранения неисправностей изделий.

1 000 ₽

Корректирующие и предупреждающие действия

Документированная процедура регламентирует порядок разработки, проведения и анализа корректирующих и предупреждающих действий.

1 000 ₽

Входной контроль материалов

Документированная процедура
про осуществление входного контроля, необходимого для подтверждения соответствия закупленной продукции установленным требованиям.

1 000 ₽

Методика оценки поставщиков

Документированная процедура определяет порядок своевременного обеспечения предприятия качественной закупаемой продукцией.

1 000 ₽

Идентификация и прослеживаемость

Документированная процедура регламентирует организацию идентификации и прослеживаемости материалов и готовой продукции

1 000 ₽

Оценка удовлетворенности потребителей

Документированная процедура устанавливает методы сбора информации об удовлетворенности потребителей, требования к обработке информации и порядок ее использования.

1 000 ₽

Весь пакет шаблонов СМК

Пакет включает шаблоны документов:
Руководство по Качеству, Программа обеспечения качества, 13 документированных процедур + журналы и формы записей.

10 000 ₽

УСЛУГИ - Консультация. Внедрение. Актуализация СМК.

Услуга по наполнению шаблона СМК согласно ISO 13485-2017 для вашей компании.
Срок исполнения заказа - 10 дней с даты получения всех необходимых сведения для заполнения.

Консультация по ведению СМК

Онлайн информационный мини-курс с обратной связью для тех, кто купил шаблон и имеет вопросы по заполнению и ведению СМК.

5 000 ₽

Внедрение СМК в компанию

Цена на услугу действительна только для компаний, занимающихся обслуживанием медицинского оборудования.

15 000 ₽

Актуализация СМК компании

Цена на услугу действительна только для компаний, занимающихся обслуживанием медицинского оборудования.

35 000 ₽

СМК для компаний-производителей

Точная цена будет понятна только после знакомства с компанией и ее анализом.

по запросу